药监局药品、医疗器械审评、审批制度改革培训

2018-2-6 5:46:22

      本次培训旨在了解美国先进的药品管理理念及方法,以及美国政府有关药品管理的法规和条例,借鉴美国完善的药品新药注册及市场监督管理政策法规和技术要求等方面的成功经验,开拓思路,运用先进的技术和科学的方法,健全中国监督执法的运行机制,保证药品质量安全,最大限度地提高消费者用药的安全和有效性。

      课堂培训内容结合“药品、医疗器械审评、审批制定改革”,围绕药品研发、新药注册和销售领域中的质量控制体系和大数据,讲授如何做好药品监管。了解美国的药品监管体系,学习美国在药品监管方面的先进经验和做法,包括行政条线的,社会第三方的,同时通过对企业 (研发单位)的了解,来考虑如何更好地做好对创新药物、器械的研究、开发的帮助、扶持、监管工作。

     培训团拜访了弗吉尼亚州农业与消费者服务部Sandra Adams部长介绍了该机构的简要情况。该机构在食品监管上与FDA、弗吉尼亚州卫生部、弗吉尼亚州综合实验室服务部等多个单位进行合作。负责人分别对食品安全的监管及突发食品安全事件应急处置等情况进行了介绍,重点介绍了新近出台的食品安全规范项目(Food Safety Program),FDA2011年的”食品安全现代化法(FSMA)”进行修订,于20171月发布了新的修订草案,新增了在操作层面上的对奶制品和食品生产加工设施、条件的检查要求。ODF日常监管的对象主要是食品生产商、超市、烧烤店、海产品市场、餐馆等,主要采取现场检查、对投诉举报的调查、抽样、培训、突发事件应急处置及对召回的核查等监管方式。双方对监管对象的风险分类、检查频次、从外州输入的食品安全监管及召回食品的处置等问题进行了充分的讨论。

     培训团还拜访了弗吉尼亚州综合实验室服务部。 DCLS的执行主任Angela Fritzinger博士详细介绍了DCLS的组织架构、服务的政府部门、工作内容等。据她介绍,DCLS作为弗吉尼亚州唯一的州立大型综合性官方检测实验室,主要致力于为服务对象及联邦公民提供全面、优质的实验室检测服务,主要包括传染病测试、特殊病毒的检测、化学品和放射性物质的检测、环境保护方面的测试、饮用水测试、新生儿筛查等,满足弗吉尼亚州在公务健康、环境、农业、消费者保护等方面的需求,通过高质量的实验室服务推进世界健康。该实验室与联邦层面(CDC、FBI、FDA等),州层面以及各地区层面都有广泛协作。全体学员与Fritzinger主任展开了热烈的讨论,并与她就DCLS的工作机制进行了交流。交流会后Fritzinger主任带领培训团参观了DCLS的实验室,并对实验室的设置和运行等情况进行了详细讲解。

      拜访了Diffusion Pharmaceuticals Ins药企,该企业的首席执行官David先生,新药研发的首席科学家John,法规事务部经理Kally以及临床试验部高级经理Harry出席了此次交流会。David先生介绍该公司致力于创新药物的研发,聚焦为癌症寻求更有效的治疗,他以该公司最近研发的一个新药(TSC)为例,介绍了药品从申报到临床再到使用的全过程。该创新药对于已经进入后期的癌症患者能够增强其在放疗化疗阶段的疗效,目前TSC已获得了FDA认可进入三期临床试验阶段。该公司也非常希望了解中国药品有关的法律法规政策,他们对中国的市场寄予厚望,希望开展的国际多中心临床试验项目中有中国临床试验机构的参与,并期待能在中国上市,双方还就临床试验中不良反应的监测和上市许可人制度等话题进行了交流互动。

      拜访了弗吉尼亚州药剂局(Virginia Board of Pharmacy)。该局是弗吉尼亚州卫生署(Department of health professions)下属部门,是全美最大的药剂局。局长David Brown先生和许可事务主管Beth Ohalloran女士向培训团介绍了该局的组织架构、主要职责等基本情况。弗吉尼亚州药剂局对药房的监管是既发放行政许可,又进行日常监管。该局对在弗吉尼亚州开办的药房和向弗吉尼亚州境内邮寄药物的外州药房实施行政许可,药房在获得(新增)互联网销售许可范围后,即可进行网络销售。设立在弗吉尼亚州的药品生产企业不仅要符合美国FDA的相关要求,也要获得该局的生产许可,该局在日常检查中,确保药品生产企业按照FDA的法规要求进行生产。双方还就药房行政许可标准、医疗器械经营的行政许可、互联网销售药品的行政许可及药学服务人员的资质认定、管制药品的日常监管、检查频次等问题进行了交流。

      结束了华盛顿部分行程后,培训团继续在纽约开展了为期一周的考察公务。

      培训团在罗氏纽约创新中心进行公务考察。罗氏纽约创新中心是罗氏公司全球三个研发中心之一;是罗氏在美国的药物研究和早期开发基地;是北美生命科学团体与罗氏全球之间的纽带。罗氏纽约创新中心的高管之一Megan女士 、罗氏上海创新中心的徐小星总经理和罗氏临床试验药物产品质量部高级总监兼全球负责人叶哲宏先生分别介绍了罗氏公司药物研究和早期开发的情况、罗氏纽约创新中心和上海创新中心的基本情况以及CMC开发生命周期在CMO(合同生产企业)进行生产等内容。全体学员与罗氏公司药物研究和早期开发领导团队展开了深入的讨论,就合同生产过程中的变更控制、上市许可持有人制度、合同生产的质量协议和质量控制等话题进行了交流。培训团拜访了Sidley盛德国际律师事务所。该所是全球最大的综合律师事务所之一,该事务所的1800多名律师在美国16个城市以及北京、布鲁塞尔、法兰克福、日内瓦、香港、伦敦、上海、新加坡、悉尼、东京等国际城市执业。该所负责药品、医疗器械及化妆品咨询业务的合伙人Diana.C.Mcenroe律师介绍了该所的基本情况,并就药品和医疗器械的定义、分类、注册审批和上市后监管等问题作了介绍。据她介绍,美国立法在药品和医疗器械的定义上主要依据生产商对产品预期用途的描述。如果生产商对产品预期用途的描述与疾病的诊断、治疗、预防、缓解有关,则该产品将被认定为药品或医疗器械。两者的区别在于前者的作用主要是通过化学成分来实现的,后者主要是机械产品。在药械组合类产品的认定上,主要依据发挥作用的是药品还是医疗器械而定。

      培训团在普林斯顿的科文斯医药研发公司进行了公务考察。科文斯医药研发公司是一家从事药物研发合同服务的全球领先的生命科学公司,致力于增进健康并改善生活。科文斯医药研发公司的临床开发与药品商业化服务集团总裁Zung博士、副总裁Lang博士、首席开发官Hill博士及科文斯中心实验室副总裁Kirchgraber博士分别介绍了科文斯公司的概况、药物开发流程与监管、中心实验室服务等内容。全体学员与科文斯公司药物研究和早期开发领导团队展开了深入的讨论,就合同研究组织在药物研发及申报过程中扮演的角色、发挥的作用、与政府监管部门沟通的体会等,以及药品审评审批制度改革、实验室数据管理、实验室质量控制等热点话题进行了交流。

     此外,培训团在宾夕法尼亚州的强生生产基地进行公务考察。该生产基地主要生产OTC药品,包括泰诺、美林等。公司法规事务部高级主任RAC 博士及其同事分别介绍了处方药及非处方药的定义、美国非处方药专论、非处方药的标签审核及美国橙皮书等内容。全体学员与公司与会人员展开讨论,就FDA非处方药监管情况、中国仿制药一致性评价等话题进行了交流。交流后培训团分三组参观了生产现场,公司相关人员对液体制剂生产线、实验室检测、生产的质量控制等的基本情况进行了介绍。